MAH-transzferrel kapcsolatos új tudnivalók (GYEMSZI-OGYI)

“A forgalomba hozatali engedély jogosultságának átruházása maga után vonhatja a farmakovigilancia (fv) rendszer változását.

Ezért a kérelmezőnek MINDEN ESETBEN nyilatkozatot kell benyújtania arról, hogy változik-e a fv rendszer.

Ezen kívül a következő dokumentumok benyújtása szükséges:

1.      Ha a farmakovigilancia rendszer változatlan marad (ugyanaz látja el a fv tevékenységet, mint eddig), akkor további két nyilatkozatot kell benyújtani.

a) nyilatkozat arról, hogy a forgalomba hozatali engedély új jogosultja rendelkezik a megfelelő fv rendszerrel és rendelkezésére áll egy megfelelően képzett személy (QPPV). A nyilatkozatot az új MAH-nak és az EU QPPV-nek kell aláírni.

b) nyilatkozat arról, hogy az új MAH megbízza az eddigi fv tevékenységet ellátó szervezetet. A nyilatkozatot az új MAH és a megbízást elfogadó szervezet képviselőinek kell aláírni.

VÁLTOZATLAN FV RENDSZER ESETÉBEN 3 NYILATKOZAT BENYÚJTÁSA SZÜKSÉGES.

2.      Ha a farmakovigilancia rendszer megváltozik, akkor külön eljárásban (C.I.8) be kell adni a fv rendszer (DDPS) módosítását. Ebben az esetben a MAH-transzfer eljárást az Intézet felfüggeszti mindaddig, amíg az új farmakovigilancia rendszer elfogadásra nem kerül.

MEGVÁLTOZOTT FV RENDSZER ESETÉBEN 1 NYILATKOZAT ÉS 1 MÓDOSÍTÁS BENYÚJTÁSA SZÜKSÉGES.”