|
- helyi farmakovigilancia kapcsolattartó személy és helyettes biztosítása a magyar szabályozásnak megfelelően, helyi farmakovigilancia rendszer működtetése
- farmakovigilancia felelős személy (EU QPPV) és helyettes biztosítása a EU-s és a magyar szabályozásnak megfelelően, globális farmakovigilancia rendszer működtetése
- EuddraVigilance regisztrációk elvégzése / konzultációs segítség nyújtása partner cégeinknek
- forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek feltételezett mellékhatás bejelentéseinek kezelése
- szakirodalom folyamatos monitorozása külsős cég bevonásával, feltételezett mellékhatások és releváns gyógyszerbiztonsági információk kiszűrése
- Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (Periodic Safety Update Report, PSUR) elkészítése / konzultációs segítség nyújtása partner cégeinknek a dokumentum elkészítésében
- Farmakovigilancia Kockázatkezelési Terv (Risk Management Plan, RMP) elkészítése / konzultációs segítség nyújtása partner cégeinknek a dokumentum elkészítésében
- kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések helyi implementációja
- forgalomba hozatalt követő vizsgálatok, mint Forgalomba Hozatalt Követő Gyógyszerbiztonsági Vizsgálat (Post-Authorization Safety Study, PASS) és Forgalomba Hozatalt Követő Hatásossági Vizsgálat (Post Authorization Efficacy Study, PAES) tervezésével, engedélyeztetésével, lebonyolításával kapcsolatos segítség nyújtása a partner cégeinknek
- klinikai fejlesztés alatt álló készítményekkel kapcsolatos nemkívánatos események kezelése
- Klinikai Gyógyszerbiztonsági Jelentés (Development Safety Update Report, DSUR) elkészítése / konzultációs segítség nyújtása partner cégeinknek a dokumentum elkészítésében
- folyamatos kapcsolat tartása a hatósággal
- hatósági inspekció előkészítése, lebonyolítása/konzultációs segítség nyújtása partner cégeinknek a hatósági inspekcióra való felkészülésben
- farmakovigilancia rendszer minőségbiztosításai feladataival kapcsolatos konzultációs segítség nyújtása partner cégeinknek
- auditok lebonyolítása a partner cégeink számára a teljes rendszer, vagy az alvállalkozók tevékenységének időszakos ellenőrzése céljából
|
|
