Módosítási kérelmek hatósági ügyintézésének rendje

 

A 2010. január 1. napját követően indult, nemzeti-, decentralizált-, valamint kölcsönös elismerési eljárásban törzskönyvezett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló hatósági eljárások során már nem a korábbi, 1084/2003/EK bizottsági rendeletben, hanem az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK bizottsági rendeletben (a továbbiakban: Rendelet) foglaltak szerint kell eljárni. A Rendelet számos ponton igyekszik egyszerűsíteni és gyorsítani a módosítási eljárások korábbi rendszerét.

Jelen tájékoztatás célja, hogy a kérelmezők számára érthetővé, egyértelművé és követhetővé tegye a módosításokkal kapcsolatos hatósági eljárások lefolyását. Az alábbiakban röviden igyekszünk összefoglalni az egyes módosítás-típusok során alkalmazandó eljárásokkal kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat.

A gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyét érintő módosítások alapvetően négy csoportba oszthatók:

- azonnali bejelentést igénylő I.A. típusú kisebb módosítások;

- azonnali bejelentést nem igénylő I.A. típusú kisebb módosítások;

- I.B. típusú kisebb módosítások;

- II. típusú jelentős módosítások.

 

* Amennyiben a módosítást még nem implementálta a kérelmező, tehát a kérvényűrlapon sem került feltüntetésre a módosítás(ok) végrehajtásának pontos dátuma, akkor az eljárás 31. napja kerül a kísérőiratokra.

Megjegyzendő, hogy

- forgalomba hozatali engedély kiterjesztése - azaz gyógyszer hatóanyagának, hatáserősségének,  gyógyszerformájának vagy alkalmazási módjának megváltoztatásával („line extension”);

- forgalomba hozatali engedély más jogosultra történő átruházásával („MAH transzfer”)

kapcsolatos eljárások nem tartoznak a Rendelet hatálya alá.