Új gyógyszer törzskönyvezési kérelmének benyújtásához szükséges tudnivalók

 

A gyógyszerek forgalombahozatalának engedélyezésével kapcsolatos hatósági feladatok az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) hatáskörébe tartoznak. A forgalomba hozatali engedély kiadásának folyamata kérelemre indul.

 

Új törzskönyvezési kérelem elbírásához a dokumentumokat az alábbiak szerint kérjük benyújtani:

• a kérelmet alátámasztó dokumentációt az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 1. számú mellékletében előírtaknak megfelelően CTD (Közös Műszaki Dokumentáció- Common Technical Document) formátumban,
• fizetési bizonylatot (ld. Jogszabályok: 32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról),
• további fontos információ a dosszié összeállításának részleteiről a Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 7 részben található (példányszámok, nemzeti sajátosságok stb.).
• a gyógyszerkészítmény tényleges forgalmazása akkor kezdhető meg, ha véglegmintájátIntézetünknek benyújtották, és Intézetünk azt elfogadta.
  Felhívjuk a figyelmet a 30/2005 (VII. 2) EüM rendelet 2 § (7) bekezdésére, mely szerint „ A gyógyszer külső csomagolásán, amennyiben külső csomagolás nincs, a közvetlen csomagolásonBraille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét, és amennyiben több hatáserőssége van forgalomban, a hatáserősségét”.
  Ezt a feltételt első ízben a fent említett rendelet hatálybalépése után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során kell alkalmazni (2005 október 30.) E rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb 2010. december 31-ig kell megfelelni.

Hatóságunk bármely - Magyarországon ( vagy az EGK területén) hivatalosan bejegyzett - a vakok és gyengénlátók érdekeit képviselő szervezet, ill. intézmény Braille írásra vonatkozó szakvéleményét elfogadja!

 

Validálási kritériumok

- Elektronikus dokumentáció CTD-struktúrában 1 példányban

- Eredeti, aláírt példány 1 példányban:

• Kérvényűrlap (declaration and signature)
• Kísérőlevél
• Azonossági nyilatkozat
• Adatkizárólagossági nyilatkozat
• Szabadalmi nyilatkozat (csak art 8(3) és art 10b jogi alappal rendelkező kérelmek esetén)
• Meghatalmazás– Annex 5.4

- Module 1.3 kísérőiratok elektronikus (MS Word) formátumban

• Module 1.3.2 Színes mock-up
• Module 1.3.4 Olvashatósági teszt/bridging report

- Fizetési bizonylat– pontos közleménnyel (a honlapon található tájékoztatásnak megfelelően)

- Hatóanyag-, és késztermék minta