javascript
   

eCTD kötelező?

Több mint egy évtizedes hezitálás után a HMA (EMA) meghozta a döntést:
2017-18-ra az összes európai törzskönyvezési eljárásban kötelezővé teszi az eCTD alapú munkát.
Bár az eCTD kidolgozása és bevezetése az 1990-es évek végén indultés minden szakember számára már akkor egyértelmű volt, hogy ez a jövő, mégis két évtizedre volt szükség, hogy az európai hatóságok kötelezővé tegyék.

Ennek főbb valószínű okai voltak:

  • Félelem az „új” rendszer bevezetésétől (természetesen csak a forma volt új, a tartalom nem).
  • Hiányoztak a megfelelő szakemberek (?)
  • A bevezetésnek anyagi konzekvenciái is voltak.

Mára már világossá vált, hogy egyik probléma sem indokolt, használata általános, így vállalták a hatóságok az eCTD kötelezővé tételét minden eljárásban, ami egyaránt hasznos a gyógyszercégeknek és az engedélyezési hatóságoknak.

Határidők:

A teljes körű bevezetésre az idő sürget, mert a HMA (EMA) meglehetősen szűk határidőket adott meg:


eCTD formátum mikortól vált/válik kötelezővé:

Engedélyezési eljárás típusai

jelenleg kötelező

Centrális törzskönyvezés

2015. évtől

új DCP törzskönyvezési eljárás

2017. január 01.

új MRP törzskönyvezési eljárás

2018. január  01.

összes törzskönyvezési, módosítási, felújítási eljárásnál MRP/DCP esetén

2018. július 01.

új nemzeti törzskönyvezési eljárásnál

2019. január 01.

minden nemzeti eljárás esetén (felújítás, variáció)

Az alábbi lehetőségek választhatóak már regisztrált készítmény esetében:

  • eCTD dokumentáció készítése úgynevezett alapdokumentáció (Baseline) nélkül:

Amennyiben egy variáció összeállítása (vagy felújítás) szükséges, akkor a korábban engedélyezett dokumentáció helyett készítünk egy 0000 szekvenciát, mely csak pár alap adatot tartalmaz és erre épül fel 0001 szekvenciaként az új variáció (vagy felújítás).

  • eCTD dokumentáció készítése úgynevezett alapdokumentációval (Baseline):

A jelenleg elfogadott teljes Module 1 (Administrative data) és Module 3 (Quality) dokumentációval elkészítjük a 0000 szekvenciát, erre fog ráépülni a következő variáció (vagy felújítás) 0001 szekvenciaként. Minimum követelmény Baseline dokumentáció esetében a Module 1 és Module 3 fájl megléte.

  • Komplett eCTD dokumentáció készítése:

kiindulva az alap regisztrációs dokumentációbólkészítünk egy 0000 szekvenciát  és erre épül fel minden variáció, felújítás, stb.  1-1 további szekvenciaként.
Komplett eCTD dokumentáció készítése esetén visszakereshető minden adat, melyet korábban el fogadott a hatóság, és pár másodperc alatt könnyen, pár gombnyomással megtalálható a szükséges információ.

A Pro-Pharma ’93 Kft. szerepe a teljes átállásban:
A Pro-Pharma ’93 Kft. Budapesten alakult 1993-ban azzal a céllal, hogy a gyógyszerfejlesztés és engedélyezés teljes területén szakértői tevékenységet végezzen Európában. Egyik fő területe a törzskönyvezés, beleértve az életciklus követést, felújításokat a már regisztrált termékekre is. (Gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, étrend kiegészítők és tápszerek).
A Pro-Pharma ’93 Kft. leányvállalatát az Elecdoc Elektronikus Gyógyszerügyi Dokumentációs Kft. céget 1998-ban alapította azzal a céllal, hogy az eCTD alapon dokumentációkat készítsen az elsők között Európában (később partnerei felkérésére NeeS file-okat is állított össze, ami a hatóságok részéről egy ballépés volt és csak lassította a valóban használható eCTD bevezetését).
Ez a tevékenység 2006-ban beleolvadt a Pro-Pharma kiterjedt törzskönyvezési munkájába és jóval száz fölötti eCTD dokumentációt készített (nem számítva a NeeS file-okat) az összes kategóriában és teljes életciklus követéssel.

A Pro-Pharma szakemberei vállalják:
- komplett, új törzskönyvezési dokumentáció (Module 1-5) összeállítását eCTD formátumban történő elkészítését

- egy már korábban papír alapon regisztrált gyógyszernél az aktuálisan szükségessé vált felújítási, módosítási dokumentáció elkészítését, igény esetén baseline vagy a teljes törzskönyvi anyagból történő eCTD dokumentációval egyetemben

- egy már korábban NeeS alapon regisztrált gyógyszernél az aktuálisan szükségessé vált felújítási, módosítási dokumentáció elkészítését, igény esetén a teljes NeeS törzskönyvi anyag eCTD formátumra történő átalakításával


A megbízással járó előnyök:

- nem csak IT szakember végzi a munkát, hanem egy team, melynek tagjai regisztrációs szempontból is megvizsgálják az anyagot

- nem kell saját programot venni, cégünk rendelkezik up-to-date eCTD manager programmal

- jó minőségű eCTD dokumentáció összeállításához rendelkezünk korszerű számítástechnikai háttérrel, segédprogramokkal is (pl. Adobe Acrobat Professional  és korszerű operációs rendszerrel), melyek elengedhetetlenek az eDokumentáció összeállításához

- rövid határidővel tudjuk vállalni ügyfeleink részére minden fajta eCTD anyag összeállítását

<<<BACK

Pro-Pharma ’93 Gyógyszeripari Tanácsadó Intézet Kft.
1144 Budapest, Füredi utca 34.
Tel.: 06-1-231-8060 Fax: 06-1-790-1038
e-mail: company@propharma.hu