javascript
   
  • helyi farmakovigilancia kapcsolattartó személy biztosítása az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet elvárásainak megfelelően
  • forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek feltételezett mellékhatás bejelentéseinek kezelése
  • szakirodalom folyamatos monitorozása külsős cég bevonásával, feltételezett mellékhatások és releváns gyógyszerbiztonsági információk kiszűrése
  • Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (Periodic Safety Update Report, PSUR) elkészítése / konzultációs segítség nyújtása partner cégeinknek a dokumentum elkészítésében
  • Farmakovigilancia Kockázatkezelési Terv (Risk Management Plan, RMP) elkészítése / konzultációs segítség nyújtása partner cégeinknek a dokumentum elkészítésében
  • forgalomba hozatalt követő vizsgálatok, mint Forgalomba Hozatalt Követő Gyógyszerbiztonsági Vizsgálat (Post-Authorization Safety Study, PASS) és Forgalomba Hozatalt Követő Hatásossági Vizsgálat (Post Authorization Efficacy Study, PAES) tervezésével, engedélyeztetésével, lebonyolításával kapcsolatos segítség nyújtása a partner cégeinknek
  • klinikai fejlesztés alatt álló készítményekkel kapcsolatos nemkívánatos események kezelése
  • Klinikai Gyógyszerbiztonsági Jelentés (Development Safety Update Report, DSUR) elkészítése / konzultációs segítség nyújtása partner cégeinknek a dokumentum elkészítésében
  • folyamatos kapcsolat tartása a hatósággal

 

 

Pro-Pharma ’93 Gyógyszeripari Tanácsadó Intézet Kft.
1144 Budapest, Füredi utca 34.
Tel.: 06-1-231-8060 Fax: 06-1-790-1038
e-mail: company@propharma.hu